张小娟代表:

您在市十三届人大六次会议上提出的《关于加快推进杭州干细胞产业发展的建议》（桐14号）收悉。感谢您对我市干细胞产业发展的关心和支持。您的建议中分析了当前国内外产业发展现状、国内政策扶持力度、和省市产业发展导向及举措，并从强化顶层统筹、培育产业集群、推进标准化建设等方面提出了对策建议，为我们推进后续相关工作提供了很好的参考。经我委主办，市经信局、市科技局、市财政局、市卫健委、市医保局、市市场监管局协办，现答复如下:

一、产业发展情况

细胞治疗是近几年生物医药最热门的领域，整个行业正处于临床研究到产业转化的黄金时期，也是企业投资的热点方向。积极推进细胞治疗产业发展，在保证科学性、安全性以及符合伦理的前提下，利用创新高效的平台，促进前沿技术临床转化、细胞药物研发以及产业化转化，已成为当下抢抓生物医药产业发展的重要机遇。近年来，我国先后发布了多个重要政策文件，支持生物医药产业创新发展。深圳、宁波等兄弟城市相继批复了多家区域细胞制备中心试点企业，全力推进细胞治疗产业发展。2016年，浙江省发改委、省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局联合开展了浙江省区域细胞制备中心建设试点工作，批复杭州易文赛生物技术有限公司为试点企业。可以看出，全国范围内至上而下高度重视生物医药产业尤其是细胞治疗产业的发展。

自2000年以来，杭州市生物医药产业历经多年加速培育，对标美国波士顿旨在打造全球一流的生物医药创新之城，呈现出良好发展态势。目前，全市生物医药科技创新资源丰富，龙头领军企业相继落户，“一核三园多点”布局成效凸显，多个特色产（企）业集群初步形成。据统计，2020年全市生物医药总产值突破740亿元，是2002年的15倍左右，生物医药已成为拉动全市经济增长贡献度第二大产业。

二、已开展相关工作

1、强化顶层设计。印发了《杭州市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，明确提出了推动生物、医药、健康协同共进，打造具有强大竞争力的生命健康产业集群；加大对生物医药等重大产业项目投资力度，打造生物医药与健康业标志性产业链；加强重点领域基础研究，力争在干细胞与再生医学等研究领域取得一批重大原始创新成果。

2、加强政策支撑。深入产业研究，梳理生物医药与健康产业生态图谱，制定了《杭州市促进生物医药与健康产业高质量发展的行动方案》，明确以抗体药物、免疫治疗药物、细胞和基因治疗为核心，优先发展生物药。开展实地调研，市发改委会同市经信局、市科技局、市卫健委、市市场监管局，对我市15家相关企业进行摸排，倾听企业发展诉求，制定并联合印发《杭州区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》，推动全市细胞制备行业健康、规范、有序发展。

3、聚力试点示范。依据《杭州区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》，同步开展杭州区域细胞制备中心试点申报工作。通过现场踏勘和专家评审，评选出浙江生创精准医疗科技有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司等5家企业列入首批杭州区域细胞制备中心试点名单，并以市发改委、市科技局、市卫健委和市市场监管局四家单位名义联合印发通知。印发《关于加强研究型病房建设的通知》，开展示范性研究型病房建设试点，力争建成“省内领先、国内一流”的临床研究基地。

4、加大技术研发。在间充质干细胞、骨髓干细胞、脐带血干细胞等多种细胞开展基础和应用研究，支持“宫血间充质干细胞治疗急性病毒性肺炎引发肺纤维化的临床研究”“基于诱导多能干细胞技术的糖尿病心肌病模型建立与致病机制研究”等6项干细胞科研项目研究。以企业临床研究需求为导向，组织开展杭州生物医药和健康产业发展扶持科技专项，以揭榜挂帅方式优选市属医疗机构承接，前移医企融合关口。

5、夯实服务保障。成立市医学研究伦理质控管理办公室，提高对细胞治疗相关临床研究的伦理审查力度。成立市临床研究伦理审查协作联盟，通过协作审查、结论互认等流程优化缩短临床研究周期。搭建了生物医药大健康产业服务平台，与在杭生物医药企业积极互动，通过向相关企业推送医药、医保最新政策文件，帮助企业及时了解掌握医保改革趋势方向，并公布邮箱及时收集生物医药企业的有关需求和意见建议。

三、下一步计划

1、深入细胞治疗产业研究。联合有关部门、科研院所、智库机构开展我市细胞治疗产业发展研究，为我市探索细胞治疗产业高质量、高标准、高层次发展提供理论指导。深入我市细胞治疗相关企业走访调研，深度掌握行业发展动向、企业发展诉求，为后续政策制定提供依据。

2、持续推进临床体系建设。积极推进成果转化中心建设，为医企双向融合提供优质平台。打造共享型生物样本库，为提升全市临床研究档次筑好基础。联合有关部门共同研究制定我市干细胞制备、干细胞制剂生产、干细胞深低温冻存等地方标准，共同推进干细胞技术及产业标准化建设。

3、强化细胞治疗技术研发。通过农业与社会发展一般科研项目、农业与社会发展引导项目、新型冠状病毒肺炎防控应急攻关项目等方式，继续加大干细胞相关科研项目支持力度，加强干细胞相关技术科研攻关和新药创制，协同推进干细胞产业的快速发展壮大。

4、定期开展试点评估工作。依据《杭州区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》，进一步明确各单位部门职责，加强对试点企业的规范管理，强化技术指导与相关服务，深化细胞药物研发、生物安全伦理、临床申报及生产的有效监管。定期组织开展试点建设评估工作，及时获取企业建设发展情况，采取优胜劣汰的动态评价制度，对发展缓慢、不见成效的企业予以退出试点名单。

最后，再次感谢您提出的宝贵意见和建议。

联系人：创新与高技术发展处  张书文

联系电话：85251958