关于组织申报生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知

发布时间: 2018-06-30 04:27:00

来源: 市发改委

  根据国家发展改革委、国家工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局四部委办公厅联合印发的《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》(发改办高技〔2018〕633号)要求,拟组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。现将有关事项通知如下:

  一、重点支持方向

  (一)生物医药合同研发服务。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业,在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台,优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。

  (二)生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设,优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化专业化合同生产服务平台。

  二、申报标准与条件

  (一)申报生物医药合同研发服务项目的企业应为相关细分领域优势企业,2017年研发服务合同金额超过2亿元,拥有市场化的公共服务机制和完备的质量保证体系,在相关前沿技术方面具有良好的基础和积累。

  (二)申报生物医药合同生产服务项目的企业应为新药合同生产服务领域优势企业,2017年生产服务合同金额超过3亿元,可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务,应具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平,拥有市场化的公共服务机制,在相关前沿技术方面具有良好的基础和积累。

  三、申报政策

  (一)请各区县(市)结合本地产业发展实际,择优选择发展基础好的项目予以申报,单个项目总投资不低于1亿元,项目申报主体原则上应为企业法人,全省申报不超过3个项目。

  (二)为充分发挥中央预算内投资引导作用,国家发展改革委将根据第三方机构评审情况对符合条件的项目给予中央预算内投资支持,单个项目国家补助资金原则上为项目总投的30%左右,金额不超过1亿元。

  四、组织实施

  请各区县(市)发改局会同经信局、卫计局、市场监管局等单位开展申报工作,组织项目单位填写信息表(见附件),并于6月19日前联合行文上报,电子稿发送至联系人邮箱。后续省里将联合开展筛选,组织编写申请报告,6月30日前上报国家部委。

  联系人:市发改委高技处 谢意,电话:85251814;传真: 85251844;邮箱:hzks@163.com

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政府信息公开

关于组织申报生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知

发布日期: 2018-06-30 04:27

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  根据国家发展改革委、国家工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局四部委办公厅联合印发的《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》(发改办高技〔2018〕633号)要求,拟组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。现将有关事项通知如下:

  一、重点支持方向

  (一)生物医药合同研发服务。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业,在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台,优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。

  (二)生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设,优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化专业化合同生产服务平台。

  二、申报标准与条件

  (一)申报生物医药合同研发服务项目的企业应为相关细分领域优势企业,2017年研发服务合同金额超过2亿元,拥有市场化的公共服务机制和完备的质量保证体系,在相关前沿技术方面具有良好的基础和积累。

  (二)申报生物医药合同生产服务项目的企业应为新药合同生产服务领域优势企业,2017年生产服务合同金额超过3亿元,可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务,应具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平,拥有市场化的公共服务机制,在相关前沿技术方面具有良好的基础和积累。

  三、申报政策

  (一)请各区县(市)结合本地产业发展实际,择优选择发展基础好的项目予以申报,单个项目总投资不低于1亿元,项目申报主体原则上应为企业法人,全省申报不超过3个项目。

  (二)为充分发挥中央预算内投资引导作用,国家发展改革委将根据第三方机构评审情况对符合条件的项目给予中央预算内投资支持,单个项目国家补助资金原则上为项目总投的30%左右,金额不超过1亿元。

  四、组织实施

  请各区县(市)发改局会同经信局、卫计局、市场监管局等单位开展申报工作,组织项目单位填写信息表(见附件),并于6月19日前联合行文上报,电子稿发送至联系人邮箱。后续省里将联合开展筛选,组织编写申请报告,6月30日前上报国家部委。

  联系人:市发改委高技处 谢意,电话:85251814;传真: 85251844;邮箱:hzks@163.com

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